隨著電商和直播帶貨的發(fā)展，越來(lái)越多的廣州醫(yī)療器械企業(yè)開(kāi)始布局線(xiàn)上銷(xiāo)售渠道。但廣州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要什么資質(zhì)，很多人并不清楚。醫(yī)療器械不同于普通商品，線(xiàn)上銷(xiāo)售除了要有線(xiàn)下經(jīng)營(yíng)許可外，還需要額外的網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案。

兩種網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售模式

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售分為兩種模式：第一種是自建網(wǎng)站銷(xiāo)售（企業(yè)自己搭建電商平臺(tái)），第二種是通過(guò)第三方平臺(tái)銷(xiāo)售（如天貓、京東、拼多多、抖音小店等）。兩種模式下需要的資質(zhì)略有差異。

線(xiàn)下基礎(chǔ)資質(zhì)

無(wú)論是哪種網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售模式，首先必須具備線(xiàn)下經(jīng)營(yíng)的基礎(chǔ)資質(zhì)：

1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營(yíng)范圍需含醫(yī)療器械銷(xiāo)售）

2. 第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證（經(jīng)營(yíng)二類(lèi)器械）

3. 第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證（經(jīng)營(yíng)三類(lèi)器械）

這些線(xiàn)下資質(zhì)的辦理?xiàng)l件和場(chǎng)地人員要求我們?cè)谥暗膬?nèi)容中已經(jīng)詳細(xì)講過(guò)，這里不再贅述。

網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案（核心資質(zhì)）

辦理場(chǎng)所：廣州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局（各區(qū)局均可辦理）

所需材料：

1. 《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售信息表》一式兩份

2. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

3. 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證或許可證復(fù)印件

4. 網(wǎng)站域名證書(shū)（自建網(wǎng)站模式下提供）

5. 第三方平臺(tái)合作協(xié)議或入駐證明（入駐平臺(tái)模式下提供）

6. 網(wǎng)站首頁(yè)截圖或店鋪首頁(yè)截圖

辦理周期：資料齊全的情況下，5-10個(gè)工作日即可完成備案。

第三方平臺(tái)要求

如果選擇入駐天貓、京東等第三方平臺(tái)，平臺(tái)也會(huì)有自己的審核標(biāo)準(zhǔn)。以天貓為例，入駐醫(yī)療器械類(lèi)目需要提供：營(yíng)業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營(yíng)許可證/備案憑證、品牌授權(quán)書(shū)、產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告等。不同平臺(tái)對(duì)醫(yī)療器械類(lèi)目的入駐門(mén)檻不同，抖音小店相對(duì)寬松，京東健康審核較嚴(yán)格。

日常合規(guī)要求

取得網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售資質(zhì)后，日常運(yùn)營(yíng)中還需注意：產(chǎn)品展示頁(yè)面必須標(biāo)注醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)，不得發(fā)布未經(jīng)審批的廣告用語(yǔ)，不得夸大功效宣傳。廣州市藥監(jiān)局會(huì)不定期對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售行為進(jìn)行線(xiàn)上巡查，違規(guī)者面臨產(chǎn)品下架、罰款甚至吊銷(xiāo)資質(zhì)的處罰。

特殊品類(lèi)注意事項(xiàng)

部分高風(fēng)險(xiǎn)三類(lèi)醫(yī)療器械（如植入類(lèi)、介入類(lèi)器械）不允許在互聯(lián)網(wǎng)上直接銷(xiāo)售給個(gè)人。具體限制清單可在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)查詢(xún)。體外診斷試劑、隱形眼鏡、家用醫(yī)療設(shè)備等可以在線(xiàn)銷(xiāo)售，但需要在產(chǎn)品頁(yè)面顯著提示使用注意事項(xiàng)。

廣州醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售需要什么資質(zhì)？簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)就是：線(xiàn)下合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì) + 網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案 + 平臺(tái)入駐許可。三證齊全才能合規(guī)開(kāi)展線(xiàn)上醫(yī)療器械銷(xiāo)售業(yè)務(wù)。