場(chǎng)地是辦理許可證的第一道坎

去年一個(gè)廣州的朋友想做醫(yī)療器械生意，公司注冊(cè)好了，人員也招了，結(jié)果在辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的時(shí)候卡住了——原因是他租的辦公室太小，不符合要求。廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)場(chǎng)地面積有要求嗎？答案是肯定的，而且要求還比較具體。

具體的面積要求

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)儲(chǔ)條件。具體要求如下：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，辦公場(chǎng)所面積一般不低于30平方米，倉(cāng)庫(kù)面積不低于20平方米。如果你經(jīng)營(yíng)的是體外診斷試劑（IVD），倉(cāng)儲(chǔ)條件要求更高，需要配備冷庫(kù)設(shè)施。第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案對(duì)場(chǎng)地面積的要求相對(duì)寬松，但同樣需要有固定的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所。

場(chǎng)地性質(zhì)的限制

除了面積要求，場(chǎng)地的性質(zhì)也有規(guī)定。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所必須為商業(yè)用途，不能是住宅。很多創(chuàng)業(yè)者想省成本，在居民樓里租個(gè)房子當(dāng)辦公室，這在醫(yī)療器械行業(yè)是行不通的。建議你在選場(chǎng)地的時(shí)候先確認(rèn)房屋的產(chǎn)權(quán)性質(zhì)，商業(yè)用途才能用來(lái)申請(qǐng)?jiān)S可證。

現(xiàn)場(chǎng)核查的重點(diǎn)

審批部門(mén)受理你的申請(qǐng)后，會(huì)安排工作人員到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查。他們主要檢查以下幾點(diǎn)：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)是否真實(shí)存在、面積是否達(dá)標(biāo)、環(huán)境是否整潔、溫濕度控制設(shè)施是否到位、貨架和陳列設(shè)施是否齊全、質(zhì)量管理制度是否上墻?，F(xiàn)場(chǎng)核查是許可證審批的重要環(huán)節(jié)，如果你的場(chǎng)地條件不達(dá)標(biāo)，審批肯定通不過(guò)。

實(shí)用建議

在申請(qǐng)廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證之前，建議你先按以下標(biāo)準(zhǔn)選好場(chǎng)地：面積至少50平方米（辦公室+倉(cāng)庫(kù)）、房屋性質(zhì)為商業(yè)用途、環(huán)境整潔無(wú)污染、倉(cāng)庫(kù)具有溫濕度控制條件。如果條件允許，可以提前咨詢一下當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，確認(rèn)他們對(duì)場(chǎng)地有沒(méi)有特殊要求。

總結(jié)

廣州醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理對(duì)場(chǎng)地面積有明確要求，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要辦公和倉(cāng)庫(kù)合計(jì)不少于50平方米。場(chǎng)地要提前選好并進(jìn)行必要的改造，確保通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)核查。